美国QSR820



  美国食品药品监督管理局(FDA)是负责医疗器械管理的政府机构。其根据各关法律授权而制定的各类法规性的文件编号为2lCFRxxxx(xxxx为阿拉伯数

字)。其中21CFR820.是FDA根据《联邦食品,药品和化妆品法案》第501.502510,513.514.515,518.519.520.522.701.704.801条83的授权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规,即 Quality System Regulation简称QSR或QSR820。

谁要遵守QSR820?

2lQSR820。l规定,所有在美国和波多黎各境内的,或者有产品出口到美国和波多黎各境内的医疗器械企业必须按QSR820的要求建立质量体系。各企业可以根据实际情况,满足QSR中与白己活动相关的条款。

QSR820不适用于医疗器械零件生产商,但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为指导。

QSR820不适用于人血和血制品生产商。这类企业应遵循2ICFR606的规定。

谁来检查企业是否符合QSR820?

FDA下属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职负责医疗器械企业管理的政府机构,其根据FDA的授权安排检查员到个企业进行工厂检查。对美国境内企业

般每两年检查一次,境外企业不定期检查。所有检查费用由FDA承担。





现在致电 18631143917 OR 查看更多联系方式 →

Go To Top 回顶部
咨询 咨询

电话

客服热线

全国:18631143917

微信

二维码

微信公众

邮箱

企业邮箱

Timothy@begin-med.com