美国510(k)


 

510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件,目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效,即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比,得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device),或者从III类器械中分入II或I类的器械,或者通过(510(k))程序发现与这样的器械等价的器械,或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。

一类医疗器械,并且是豁免510K的产品,流程比较简单,只要申请企业注册和产品注册即可。

II类医疗器械,并且不豁免510K的产品,流程复杂一点,要准备产品技术资料撰写510K报告。撰写好510K报告,提交给FDA或第三方机构审核,审核通过后,会取得一个510K代码,有了这个代码,就可以申请产品注册了



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