关于倍臻


  21世纪是科学技术高速发展的时代,医疗科技也实现了巨大的飞跃,高精专产品层出不穷,产品更新换代的周期大大缩短,世界各国通过不断更新完善法律法规来保障行业的健康发展。倍臻的使命,就是做好广大客户与主管当局、公告机构之间的桥梁--为企业引进先进的标准和法规平稳落地,生根发芽,贡献自己的力量!
  本公司自成立以来,秉承“专业专注严谨”的发展思想,坚持“顾客至上”的服务理念,与时俱进,积极创新,努力提升自身专业技术水平和服务水平,确保所服务企业的产品和质量管理体系持续符合法规标准。
  目前,公司的从业人员均有八年以上医疗器械全球上市经验,案例如下:
  注册产品有:气囊式体外反搏装置 、输血输液加温器,主流/旁流二氧化碳模块、多普勒胎心监护仪、红外体温计/耳温计、冷冻消融系统、心内导引鞘、电生理导管、消融导管、持续正压呼吸机、呼吸面罩、外科口罩、数字X射线摄影系统、三探头中医脉诊仪、多参数监护仪、手持心电、指夹血氧仪等等,注册医疗器械分类涵盖:I类、IIa类、IIb类、III类;
  注册区域范围覆盖:中国NMPA、欧盟CE、美国FDA、日本、韩国、澳大利亚、加拿大、巴西、新加坡;
  法规体系咨询包括:中国GMP、美国QSR820、ISO13485、巴西GMP、韩国KGMP、加拿大CMDCAS、日本JGMP、单一审核MDSAP。

  企业文化/理念:务实 创新
  我们的特点:专业 快捷 增值
  我们的宗旨:诚信 合作 共赢


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