欧盟EU ISO13485&MDR



ISO13485 2016

ISO 13485以质量管理的过程方法为基础。任何接收输入并将其转化为输出的活动均能视为过程。通常,一个过程的输出直接形成下一个过程的输入为使组织有效运作,需要识别和管理众多相互关联的过程,为达到预期结果,由过程组成的系统在组织内的应用,连同这些过程的识别和相互作用,以及对这些过程的管理,称之为“过程方法”,在质量管理体系中使用这种过程方法强调以下方的重要性。

a)理解并满足要求;

b)从增值的角度考虑过程:

c)获得过程绩效和有效姓的结果:

d)在客观测量的基础上改进过程

一些管辖区对医疗器械供应链中担任各种角色的组织应用质量管理体系有法规要求。因此,ISO13485期望组织:

---按照适用的法规要求识别组织的一个或多个角色;

---依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求;

---在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求。

适用的法规要求中的定义在不同国家和地区有所不同。组织需要按照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。

MDR

2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令)and 93/42/EEC(医疗器械指令)。

依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC),因疫情影响推迟一年施行。

MDR法规的变化主要体现在:

--强化制造商的责任

--更严格的上市前评审

--适用范围扩大

--提高透明度和可追溯性

--加强警戒和市场监管

--强化对公告机构的监管



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