新闻资讯
浅谈IEC62366-1 与IEC62366-2
概述：标准更新背景：医疗器械的使用环境随着医疗保健的进展、技能较少的用户包括患者自己现在也使…
行业动态7706-23
FDA的改革并不会完全放弃510（K）
众所周知，510（k）是美国II级医疗器械和少数III级、I级在美国的上市途径，是在1976年5月28号FD&C…
行业动态7710-19
美国FDA紧急授权使用包括N95在内的呼吸器具
On March 2, 2020, in a joint effort, the U.S.Food and Drug Administration and the Centers f…
行业动态7710-19
口罩等医用防护产品如何在欧盟及美国上市
新冠肺炎疫情，经过各方共同努力，在中国已得到充分地遏制。在中国的新冠病毒肺炎患者不断下降的同…
行业动态7710-19
欧盟绿色通道，到底长啥样儿？
2020年3月13日，欧盟委员会发布（EU）2020/403推荐书，该推荐书被业内誉为新冠肺炎条件下的欧盟绿…
行业动态7710-19
FDA针对中国防护口罩政策突变，我们怎么办？
随着新冠肺炎在美国的爆发，美国健康与人类服务部于2020年1月31日发布了公众健康紧急公告，3月13日…
行业动态7710-19
