产品注册与认证


在欧盟市场CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

预期出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA30个成员国中的任何一国,需要CE认证

欧盟议会和理事会于201745日签发了关于医疗器械第2017/745号法规--MDR,于2021526日开始实施,为了能确保CE标志 (CE Marking ) 认证实施过程MDR要求得到满足,欧盟法律要求位于30个EEA 盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表(欧盟授权代理)(Authorized Representative),以确保产品投放到欧洲市场后,在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性;技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查;对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品,必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉,或从市场中永久地撤除);已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化,其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正,以便符合欧盟新的法律要求比如当下MDD转MDR因此产品要顺利通过CE认证,需要做好以下方面的工作

第一,积极收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

第二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

第三,企业必须按照ISO13485标准建立和维护质量体系,并取得ISO13485认证



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